Regelversorgung oder Selektivvertrag - Was macht Sinn aus Sicht eines Herstellers?

Digitale Versorgungslösungen in der GKV

 

Seit Herbst 2020 gibt es sie nun: die App auf Rezept. Das Digitale Versorgung Gesetz (DVG) hat den Herstellern von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) den Weg in die Regelversorgung geöffnet und ist damit einer lang gestellten Forderung der Digital Health – Branche nachgekommen. Somit ist Deutschland das erste Land, in dem digitale Anwendungen verschrieben werden können.

Für die Prüf-, Zulassungs- und Preisbildungsverfahren sind maßgeblich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) zuständig. Die Definition der DiGA und die Anspruchsvoraussetzungen auf Versorgung regelt der § 33a SGB V i. V. m. § 134 und § 139e SGB V. Bewusst wurde der Einstieg in die Regelversorgung auf Medizinprodukte der Klassen I und IIa nach Medizinproduktegesetz begrenzt, also Medizinprodukte der beiden niedrigsten Risikoklassen.

Mit dem Nachweis „positiver Versorgungseffekte“ durch ein „Erprobungsverfahren“ hat der sog. „Fast Track“ in die Regelversorgung mindestens zwei Elemente vorgesehen, die auch bisher schon Wesenskern des Healthy Hub-Verfahrens waren. Unter dem Motto „Wir bringen Dich in die GKV“ ebnet der Healthy Hub genau mit dieser Vorgehensweise digitalen Lösungen den Weg in die Versorgung - und zwar über Selektivverträge.

Ist die Vorgehensweise des Healthy Hub nun durch das DiGA-Verfahren überholt?

Selektivverträge in Zeiten des DVG

Neben der Euphorie über den Zugang in die Regelversorgung werden zunächst gerne die weiterhin bestehenden Potenziale der selektivvertraglichen Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen übersehen. Die Möglichkeiten des Selektivvertrages sind mit dem DVG aber nicht abgeschafft worden. Im Gegenteil: sie wurden ausgeweitet. So über die Aufnahme der Kooperationsmöglichkeiten mit Anbietern von digitalen Diensten und Anwendungen im Rahmen der besonderen Versorgung nach §140 a SGB V und über die Möglichkeit für Kassen gem. § 68a SGB V Entwicklung digitaler Innovationen mit Dritten zu fördern. Die Innovationsförderung nach § 68a SGB V sieht sogar die Möglichkeit einer Wagniskapitalbeteiligung über Venture Capital Fonds zur Förderung digitaler Innovationen vor.

Zum anderen ermöglicht § 68b SGB V den Kassen einen Quantensprung in der Identifikation von Versorgungsbedarfen ihrer Kunden. Es erweitert nämlich die Freiräume für die auf Routinedaten basierende Ableitung konkreter individueller Versorgungsbedarfe und ermöglicht es – nach entsprechender Einwilligung - ihren Versicherten individuelle Versorgungsangebote zu unterbreiten.

Fazit: die Kassen wurden durch das DVG in ihrer versorgenden Rolle sogar gestärkt

 

Aber wann macht der Selektivvertrag aus Sicht eines Herstellers Sinn?

Der Weg über den Selektivvertrag ist u.a. dann sinnvoll, wenn

• es sich um integrierte Lösungen im Sinne hybrider Versorgung handelt, also die digitale Anwendung keine Stand-alone-Lösung ist, sondern in „analoge“ Versorgungsprozesse eingebettet werden soll,
• es sich um echte integrierte Versorgungslösungen handelt, bei der die Sektorgrenzen im Gesundheitswesen überwunden werden,
• es sich um ein Medizinprodukt einer höheren Risikoklasse handelt,
• eine Skalierung auf die Gesamtheit der in Frage kommenden GKV-Versicherten noch nicht möglich ist. Also ein echter Markttest umgesetzt werden soll,
• die Lösung über den Rahmen einer DiGA in der Regelversorgung hinaus geht.

Und vor allem, wenn Anbieter digitaler Lösungen einen Partner mit Marktexpertise suchen, der gemeinsam mit ihnen ihre Versorgunglösung weiterentwickelt, evaluiert und diese auch vermarktet.

Solltet Ihr unsicher sein, dann lasst uns über Euren konkreten Fall sprechen.